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药品稳定性试验箱技术性能指标
一、技术规格
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设备名称 |
药品稳定性试验箱 |
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设备型号 |
YP-SD500 |
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主 要 技 术 指 标 |
工作室尺寸 |
800*700*900mm(W*D*H )（500L） |
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外形尺寸 |
1000*1100*1650mm(W*D*H )（500L） |
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温度范围 |
10℃～+65℃； |
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温度波动度 |
≤±0.5℃； |
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温度偏差 |
≤±2℃； |
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温度均匀度 |
≤2℃； |
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降温速率 |
0.7~1℃/≤min； |
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升温速率 |
3℃/≤1min； |
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湿度范围 |
30%RH～95%RH(详见温湿度范围图)； |
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湿度偏差 |
≤±3%RH； |
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******功率(约) |
3.5KW(250L) 4KW(500L ) |
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试验 方法 |
试验标准 (参照) |
参照我国2015版药物稳定性试验指导原则、以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境，是制药企业通过GMP认证的必备设备之一。 |
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试验方法 |
1、高湿试验:25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、长期试验：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或 30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、温度试验:40℃ 60℃ 5、包装在半透性容器中的药物制剂 加速试验：低湿试验：40℃±2℃ 25%RH±2%RH （大输液等特殊药类） 长期试验：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% 6、光照试验：4500LX±500LX 10天 |
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结构方式 |
整体式，压缩机在箱体底部； |
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箱体 结构 特征 |
材料构成 |
外壁材料：******冷轧钢板喷塑 内壁材料：******SUS304不锈钢板 保温材料：硬质聚氨酯发泡保温层； 德国数控机床制造，工艺精细，设计美观，智能操作 |
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工作室 |
型式：铰链单开门 门框备防结露电热装置 |
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观察窗 |
位置：安装于箱门 数量：1扇 |
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搁板 |
数量：2层 承重：＞30Kg 材质：不锈钢SUS304格栅式置物架2块（不锈钢圆柱条焊接成），可调整距离。 |
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进出水端口 |
备管径Φ8mm进出水端口各一个； |
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调控方式 |
空气强制循环平衡调温调湿； |
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空 气 调 节 系 统 |
空气循环装置 |
离心风机。 |
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加热方式 |
镍铬合金电热丝加热器，PID调节，执行元件：固态继电器 |
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加湿方式 |
不锈钢铠装式加湿器 |
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空气冷却方式 |
翅片式蒸发器。 |
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除湿方式 |
机械除湿。 |
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制冷剂 |
环保制冷剂R134a。 |
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制冷 系统 |
制冷压缩机 |
原装丹麦“丹佛斯”全封闭压缩机。 |
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冷凝方式 |
风冷式。 |
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温度传感器 |
铠装铂电阻，Pt100 0.05级。 |
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控 制 器
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湿度传感器 |
瑞士罗卓尼克电子式。（无需裹纱布）&芬兰维萨拉 |
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控制器 |
日本温湿度控制器（日本富士） |
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控温精度 |
指示精度：温度：0.1℃,湿度：0.1%RH； |
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声光报警系统 |
配备有声光报警系统，及时了解设备运行情况。 |
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安 全 装 置 |
工作室 |
超温报警保护、超湿报警保护； |
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制冷压缩机 |
压缩机超压保护、过流保护、过热保护； |
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接地保护 |
结构件安全接地保护； |
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加热器 |
加热器短路保护； |
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加湿器 |
加湿器缺水保护； |
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鼓风机 |
鼓风机过流保护； |
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二,系统介绍
1 产品结构：本系列环境实验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验******选择方案该产品具有简单的操作性能和******的设备性能，*********便捷操作的计测装置，温湿度控制器，整体在客户方进行装配，运输摆放方便，并在客户方进行现场调试和验收，******在客户方的使用性能；结构一体化程度高，在客户端装配调试时间短；科学的空气流通设计，使室内温湿度均匀，避免任何死角；完备的安全保护装置，避免了任何可能发生的安全隐患，******设备的长期******性；每个产品都根据客户的要求订做，******了设备的高效，节能。
加热,加湿，除湿系统
加热采用加热丝加热、执行元件采用固态继电器；加湿采用水蒸发方式加湿器（外加湿），配有断水保护器，水位自动控制器，自动上水装置。除湿采用凝露法,装有除湿蒸发器,使工作室内空气中的水蒸汽在除湿蒸发器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相对湿度。
控制系统
控制系统（日本富士）
Ø 设置方式：点击
Ø 显示方式：数字显示
Ø 设定、显示分辨率:温度(0.1℃)；湿度(0.1%RH)；时间(1min)
制冷系统
Ø 节技术在降温及低温平衡时不需要另外启动加热来平衡控温。能量调节技术即PID控制调节制冷剂流量，通过调节控制单位时间内进入蒸发器制冷剂的质量，来达到******控制制冷功率，从而******控制试验室的温度。
Ø 相对以前“平衡控温方式”即边加热边制冷的方法，能耗非常大。而运用此技术可在******限度上降低客户的运营成本和延长压缩机的寿命，可在产品寿命周期内可为用户节约一笔不小的电费开支（因客户实际使用频率高低而已）
Ø 制冷硬件:采用“丹佛斯”全封闭压缩机组成制冷循环系统。
Ø 制冷剂：使用不被Montreal公约或伦敦修正案和新的美国环保署法律禁止的环保型制冷剂R134a。
Ø 制冷蒸发器：采用波纹翅片制冷蒸发器，位于试验箱一端的风道夹层内，由鼓风电机强制通风，快速换热。
Ø 辅助件:本试验箱制冷系统中其他辅助件，如电磁阀、过滤器等我公司也采用进口件；如采用意大利CASTEL的电磁阀、旁通阀、截止阀、丹麦DANFOSS的过滤器等，其它配件也均选用国内******品牌的制冷配件。
Ø 低温管路：低温管路采用******无氧铜管、充氮焊接（传统方式采用普通铜管，直接焊接方式，易使铜管内壁产生氧化物，造成制冷系统堵塞，使试验箱不降温或降温慢）
Ø 在制冷系统底部设有凝结水接水盘，并排出箱外。
Ø 减振：采用压缩机胶垫或弹簧减振措施；制冷系统管路采用增加R和弯头的方式避免因振动和温度的变化引起的铜管的变型，从而造成制冷系统管路破裂。
Ø 降噪：采用浪状的特种消音。
风道系统
为******较高的均匀度指标，试验箱设有内部循环送风系统及专用风道。工作室一端的风道夹层内，分布加热器、加湿器进口管、制冷蒸发器、除湿蒸发器、风叶等装置。采用多台风机使箱内空气循环，当风机运行时，将工作室中空气从下部吸入风道内，经加热/制冷、加湿/除湿后从均匀地吹出，在工作室中与试品交换后的空气再被吸入风道内，反复循环，从而达到温度设定要求。
2.2 试样的限制：
2.3******性物质、可燃性物质以及含有上述物质的试样；
2.4腐蚀性物质；
2.5超过允许发热量的试样
三 、售后服务******（包括安装、调试，培训，售后服务及免费测试技术支持）
3.1、安装调试：设备运抵贵公司后通知我方安装调试，由我方派遣售后服务工程师到贵公司进行安装调试，二到三日内完成。所需费用均由我方负责。
3.2、培训：设备安装调试完毕，验收合格后，由我方技术工程师对贵司相关人员进行现场讲解、示范，需方提供培训场所和必要的条件。
培训包括：
3.2.1通过培训使贵司相关人员熟练掌握设备操作全过程，了解设备的原理；
3.2.2通过培训使贵司相关人员掌握设备的工作原理，整机及配件构造、一般故障维修方法；
3.2.3通过培训使贵司相关人员了解机器工作原理，了解配件及整机的日常维护方法；
3.2.4供方长期提供技术咨询及测试技术支持。
3.3售后服务规范
3.3.1、自交货之日起，我公司设备整机保固期为一年，终身维护。
3.3.2、保修期限内，如遇设备质量上问题，我公司负责免费维修及更换零部件，无须客户承担任何费用。
3.3.3、我司售后接到故障报修电话立即作出反应，二小时内汇报处理方案，上海地区六小时内技术人员到现场，江浙地区12小时，其他地区24~48小时内，或以客户要求为准。
3.3.4、针对客户的具体操作人员，我公司免费上门给予操作培训、简单故障排除等， ******设备使用者能够掌握使用技术。
四、设备主要配置清单
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